IQ
安装确认提供了文件化证据-系统（或系统组件）已正确安装
可以启动并满足设计要求。主要确认内容包括：
系统构建：所有组件部件、备品备件
仪器仪表：型号精确度、校验状态
安装过程：按照规定安装、连接到恰当的公用系统、安装环境
结构材质：设备材质确认（尤其是制剂接触物料表面） ；焊接、表面处理情况 ；其它材质如润滑剂
交付文件：安装、操作、维修手册 ；图纸 交付文件 ；各种清单
使用前清洁：清洁 ；钝化（如适用）
自动化软硬件：操作控制面板、服务器、终端等 ；软件版本、配置、备份
安装测试：I/O测试、泄露测试、压力测试、坡度确认、 阀门排放确认
安全检查：安全设施 ；相关测试
OQ
操作/功能测试确认系统功能是否与已批准的功能相匹配
在目标环境中对所期望的系统操作全范围进行测试 （挑战边缘、全负载、最差情况等）
功能测试的执行顺序应遵循计划定义的方法。如在完成 可能影响功能测试的所有安装测试后执行功能测试、在 对所用到的仪器仪表完成校准后再进行测试
FAT和SAT测试文档可作为运行测试 的一部分（确认没有 受到影响）
仪器仪表校验（校验的量程范围应大于使用范围）
根据对工艺知识、系统和设备正常和警报/故障模式的了解， 开发对整个系统集成的自动化控制和设备的测试
对系统预期使用的一系列值进行模拟控制回路测试 - 测试范 围应包括正常操作的预期范围，包括上限和下限（即最坏情 况），而不会导致过程失败
确认系统可以在公用系统同时使用的情况下运行
确认手动组件的设置（例如，控制面板、阀门位置，限位开 关/螺钉位置，控制开关设置等）
根据每个功能的用途、复杂程度和风险程度决定测试的次数、 范围和数量
确认相关的程序文件（程序控制）均已建立（操作、监控、 校验、预防维修等）
